바이오의약품의 종류

바이오의약품의 종류

 

유전자 재조합 의약품

약품의 주성분이 단백질 또는 펩타이드이다. 유전자 재조합 기술을 적용해 미생물이나 동물세포 등 살아있는 세포를 활용하여 치료 단백질을 생산할 경우의 의약품에 해당된다. 최근 국내에서 많은 연구개발이 이루어지고 있는 바이오시밀러도 이 분류군에 속한다.

 

-  1세대 단백질의약품 : 유전자재조합기술 이용

대장균, 효모, CHOcell과과 같은 동물세포에서 단백질을 대량으로 제조해 사람의 몸속에 있는 천연 단백질 성분과 동일한 형태로 제조한 단백질 의약품이다. 인체의 세포조직으로부터 단백질을 만들어내는 유전자인 DNA를 분리하여 생산한다. 대표적인 예시로 인슐린, 인터페론 알파, 인 성장호르몬, 빈혈치료제인 에리스포포이에틴 등이 있다.

 

재조합 단백질인 성장호르몬과 인슐린, 인터페론 알파는 당성분이 결합되어있지 않은 단순 단백질로 구성되어 있어 대장균을 생산용 숙주세포로 이용했다. 에리스포이에틴이나 항체의약품과 같이 당성분이 결합되어있는 당단백질을 제조해야 할 경우에는 CHO cell을 숙주세포로 이용해야만 한다.

 

 

 

 

 

 

 

 

-  2세대 단백질의약품(바이오베터) : 단백질 공학 기술 이용

이미 허가받은 치료 단백질과 비교하여 효능이 개선된 생물의약품을 2세대 단백질 의약품이라고 한다. 예를 들어, 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이라는 당성분을 1세대 재조합 단백질과 결합시켜, PEG가 결합된 형태의 융합단백질을 제조하거나, 항체의 Fc 영역을 1세대 재조합 단백질과 융합시킴으로써 혈중 반감기가 2-3배 증강된 형태를 개발했다.

 

대표적인 예로 적혈구 증식 단백질인 Erythropoietin에 당성분을 추가한 아라네스프, 백혈구 증식인자인 G-CSF에 PEG성분을 결합시킨 뉴라스타, 인터페론 알파에 PEG를 결합시킨 페가시스가 있다.

 

 

 

 

 

 

 

 

-  항체의약품

항체의약품은 암, 자가면역질환, 감염질환, 천식 등 다양한 질환 분야에 적용된다. 항체는 항원과 결합해 항원의 작용을 방해하거나, 항원을 제거하는 면역 단백질이다. 항체의약품은 주로 분자량 150 kDa의 고분자 당단백질로 구성되어 있으므로 동물세포를 이용해 제조한다.

 

항체를 구성하는 단백질의 유래에 따라 마우스 항체, 항체, 인간화항체, 인간항체로 분류된다. 현재는 마우스나 키메릭항체보다는 면역 부작용을 일으키는 성분이 최소화된 인간화 항체, 인간항체의 개발이 주를 이룬다. 리툭산, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴이 항체의약품의 대표적인 예이다.

 

 

 

 

 

 

 

세포치료제

세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 인체의 세포를 분리해 체외에서 배양, 증식 후 환자에게 다시 투여하여 질병을 치료하기 위한 의약품이다.

 

-  피부(연골) 세포치료제

화상이나 흉터, 연골 손상 등 조직의 손상으로 인해 피부나 연골세포의 구조적 회복이 필요할 때 이용된다. 환자의 피부에서 연골세포를 분리, 배양하여 환자의 환부에 처치하는 방법이다.

 

-  면역세포치료제

환자의 혈액으로부터 혈구 세포를 분리한 후, 다양한 암 항원과 접촉시켜, 암세포를 죽일 수 있는 특정 혈구 세포인 수지상 세포, NK세포, 활성화 림프구를 다량 생산하여 다시 환자에 주입하는 방법이다.

 

-  줄기세포치료제

환자의 조직, 기관의 기능적 회복을 위하여, 뼛속 골수세포나 제대혈 혹은 지방세포로부터 성체줄기세포를 분리하거나, 불임치료 후 남은 냉동 수정란이나 사산된 태아로부터 추출된 배아 줄기세포를 이용하는 방법이다. 급성 심근경색이나 연골결손 등의 기능을 회복시킬 수 있다.

 

 

 

 

 

 

 

유전자치료제

유전자 치료제의 원래 개발 취지는 유전적 결함이 있는 환자의 유전자를 정상적인 기능을 가진 유전자로 치환시킴으로써, 정상유전자에 의한 정상 단백질의 작용으로 질병을 근본적으로 치료하는 방법이다.

 

유전자치료제의 성공적인 개발을 위해서는 몸속에 원하는 유전자를 전달할 수 있는 능력을 가진 벡터 개발이 중요하다. 대표적인 방법 첫 번째는 in vitro 법을 이용하는 것이다. 환자의 세포조직을 분리한 후 환자의 세포 내에 치료 유전자를 도입한 세포를 제조해 다시 환자의 몸속에 주입하는 방법이다. 두 번째는 in situ 법이다. In situ 방법은 치료 유전자를 보유한 바이러스 벡터를 직접 질환 부위에 주사하여 주입하는 방법이다. 이때 이용하는 유전자 전달체는 레트로바이러스, 아데노바이러스, 리포좀 등이 있다.

 

백신

백신은 사람이나 동물의 감염성 병원체에 의해서 발생되는 질병을 예방 또는 치료할 목적으로 병원체 자체나 병원체의 일부 또는 독소를 적당한 방법으로 처리하여 병원성을 없애주거나 독성을 줄임으로써 생체 내에서 항체를 유도할 수 있는 항원을 함유하는 생물학적 제제를 말한다.

 

 

 

 

 

 

백신은 크게 예방백신과 치료백신으로 나뉜다. 예방백신은 생백신, 사백신, 성분 백신으로 분류된다. 생백신은 전통적으로 BCG 결핵균 백신, 홍역, 풍진 바이러스 백신, 경구용 소아마비 백신, 수두 바이러스 백신, 장염 바이러스 백신 등이 있다.

 

사백신은 주사용 소아마비 백신, 독감 바이러스 백신, A형 간염 바이러스 백신, 광견병 백신 등이 있다. 사백신은 병원성을 완전히 제거, 바이러스나 균체를 불활화 하기 위해 포름알데히드나 페놀 등의 화학제를 처리하거나 방사선 처리를 한다. 면역원성 유발 능력은 생백신보다 현저히 떨어지는 단점이 있기 때문에 면역보조제를 첨가하고 3-5회의 다회 투여를 통해 면역원성을 확보해야 한다.